がん治療の臨床試験、参加したいときはどうする?

新しい薬や治療法はどのようにして生まれてくるのでしょうか。開発された新薬や治療方法が標準治療として認められるためには、安全性や効果について、いくつもの検査や認証試験を経なくてはなりません。それらが臨床試験と呼ばれるものです。新しい薬や治療法が一般的に推奨される標準治療となるまでには、その効果と安全性を確かめるために、さまざまな状態を想定した試験が行われます。

また、人に使用しても基本的には安全であることが確認された段階でも、本当に効果があるのか、患者さんに無理なく使ってもらえるのかなどは、実際にその病状を呈している患者さんに使用してみなくてはわかりません。そのため、そうした条件に合致する患者さんに臨床試験の打診がされたり、募集がなされたりしています。

一方、標準治療として使われるまでには時間がかかるので、新薬や新治療法の臨床試験が開始されるのであれば、試験に参加してそれを試してみたいと思う人もいることでしょう。今回は、臨床試験について見ていきながら、試験に参加するときの注意点などもご紹介します。

臨床試験の目的を知りましょう

ひとくちに臨床試験といっても、2つの試験があります。1つは「治験」と呼ばれ、厚生労働省に新薬として認めてもらうために行う臨床試験です。「治験」を行うのは主に製薬会社や医師です。「治験」の特徴は薬の有効性や安全性を確認することです。

もう1つは「研究者主導臨床試験」といって、研究者(医師)が主体的に行うもので、非営利の試験です。承認されている薬を組み合わせたり、手術と放射線治療を組み合わせたりして、効果を確認するための試験です。

「研究者主導臨床試験」の目的は、薬の安全性、有効性のみならず、治療法や診断方法など、より具体的な治療においての最善となる方法を確立することです。

では、これらの臨床試験はどのような形で行われるのでしょうか。

がんに対する臨床試験

がんの新薬や新しい治療法の標準治療として認められるための臨床試験では、次の3つの段階を経て、安全性や有効性を確認していきます。

安全性の確認:第1相

  • 新薬として開発された薬の有効で安全な投与量や方法を調べるために行われます。
  • 参加する患者数は少数です。

有効性の確認:第2相

  • 「安全性の確認」で安全性と有効性が確認できた投与量と方法において、さらに多くのデータを取るために行われます。
  • 従来の治療法では効果が得られなかった患者を対象とすることが多く、前段階より多くの患者について、がんの種類や病態を特定し、具体的な効果、安全性が調べられます。

標準治療との比較:第3相

  • この段階は、従来の薬や標準治療に比べて安全性、有効性の面でどれくらい優れているのかについて比較判断するために行われます。
  • 特定したがんの種類や病態を選択し、本当に有効性に差があるかどうか見極めるため、数多くの患者を用いて臨床試験が行われます。

以上のように、レベル(相)によって、試験の目的が異なります。第1相はまだ安全性や効果などを人に対して詳しく確認するための段階であり、第3相は標準治療となる前の段階で、既存の薬や治療法に比べてより効果があり、安全性も高いかどうかなどを調べる段階と言えます。

臨床試験に参加するときのメリット&デメリット

現在受けているがん治療に期待していたほどの効果が得られない場合、新しい薬や治療方法を試してみたいと思うことがあるでしょう。また、担当医から新しい治療法の臨床試験への参加を打診されている人もいるでしょう。臨床試験への参加は、新薬や新治療法を試してみる機会になります。しかし、臨床試験で用いられる薬は、安全性と有効性が確定したものではないことを認識しておくべきです。そして、臨床試験には、それぞれのレベル(相)がありますから、その点も確認が必要です。

メリット

メリットとしてあげられるのは、新薬に効果がある場合、いち早くその恩恵にあずかれるということです。また、整った環境で新しい治療が受けられるということもメリットでしょう。

製薬会社をはじめ、研究者や医者は既存の薬や治療法に対して、膨大な症例を蓄積してきています。それらを改良したり、新しい発見をしたりするなかで、新薬や新しい治療法を開発しています。従来の薬や治療方法よりも、より効果が期待できる可能性はあります。

デメリット

安全性と有効性は未知数であるという点が最大のデメリットです。予期された通りの効果が出ないことも多々あります。また、副作用については、どのような副作用がどの段階で発症するかわかりません。しかし、臨床試験が第1相なのか、第2相なのか、または安全性や効果はほぼ確認できているが、従来の薬と比較してより優れているか否かを確認するための第3相の試験なのかによっても、確認された安全性や効果などのレベルは異なります。

大切なことは、医師から臨床試験への参加を打診されたり、自分で参加を希望したりする場合は、受けようとする臨床試験の内容と目的などを示した文章を理解し、納得することです。一人で判断せず、家族と相談することも大切です。

臨床試験に参加したいとき

臨床試験は、新薬を開発した製薬会社や研究者、医者だけが行うものではありません。患者さんが安心して参加できるように専門のスタッフ、コーディネーターなど、臨床試験が安全に適切に行われるために多くの専門家がかかわっています。また、臨床試験の結果を正当に集積するデータマネージャーなどの統計家も参加しています。

そうした臨床試験に参加を希望する場合は、以下にあげた「がん情報サービス」「臨床試験の詳しい情報(リンク集)」などへアクセスすると、日本国内で行われている臨床試験の情報を探すことができます。

「がん情報サービス」

臨床試験の詳しい情報(リンク集)

参考: